心血管内科EDC培训考试
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科室
职称
考试日期（YYYY-MM-DD）
一、单选题（1-4题，每题10分，总40分）
3. 以下哪项是EDC系统中质疑的正确处理方式?
A. 直接删除质疑，不予回复
B. 在EDC系统中回复并解决质疑，必要时更新源数据
C. 口头告知数据管理员即可
D. 等所有访视结束后再统一处理
4. EDC系统中，受试者筛选编号通常由谁分配?
A. 研究者手动填写
B. 系统自动按顺序分配
C. 申办方CRA现场指定
D. 伦理委员会分配
5. 在EDC中录入实验室检查结果时，若结果为"低于检测下限"，应如何录入?
A. 录入为0
B. 录入为正常值下限
C. 按方案规定录入（如"＜LLN"或具体数值）
D. 留空不录入
6.
在
EDC系统中，受试者完成访视后，研究者应在多长时间内完成数据录入
A. 24小时内
B. 48小时内
C.5个工作日内
D. 10个工作日内
二、多选题（5-7题，每题10分，总30分）
7. 关于EDC数据录入以下正确的是 （）.
A. CRC根据研究医生口述将数据录入EDC
B. 数据录入应与源文件一致
C. EDC录入准确、及时、完整、规范
D. 因工作量超载，CRC应优先协助研究者进行访视等重要工作，EDC数据可在所有受试者出组后专心录入
8. EDC数据录入的ALCOA+原则包括以下哪些要素?（选择所有正确选项）
A. Attributable（可溯源）
B. Legible（清晰可读）
C. Contemporaneous（同步）
D. Original（原始）
E. Accurate（准确）
9. EDC系统中，以下哪些操作会留下审计追踪（Audit Trail）记录?
A. 修改已录入的数据
B. 保存数据录入
C. 删除已保存的访视记录
D. 查询数据的导出操作
E. 用户登录和登出系统
三、判断题（8-10题，每题10分，总30分）
10. 被授权的EDC录入的CRC可将其账号密码共享给其他CRC，以加快EDC录入。
错
对
11.
EDC系统中，已签名（Signed）的CRF页面，研究者发现数据录入错误后，可以直接修改数据，无需任何额外操作。
对
错
12.
EDC数据录入完成后，研究者只需在最后一页CRF上电子签名即可，无需逐页签名。
对
错
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