GMP/ISO13485培训考试（2026版）

欢迎参加本次GMP/ISO13485培训考试，请认真作答以下题目。
1. 基本信息：
部门：
姓名：
一、选择题（每题 2 分，共 50分）
2. 中国GMP的诞生时间为下列哪个时间
3. GMP实施的基础包括下面哪些部分
4. GMP实施要素包含下面哪些部分
5. 实施GMP的目的包括下列哪部分
6. ISO 13485管理体系适用于
7. ISO 13485以哪个为基础的独立标准
8. ISO 13485与其它管理体系的相容性，下列表述哪些是错误的
9. 下列哪项不属于ISO 9000的八项质量管理原则
10. 在ISO 9000:2005中术语“要求”指什么的需求或期望
11. 通常在ISO 9000:2005中术语“过程”的三要素是指
12. 第一类医疗器械实行产品什么管理，第二类、第三类医疗器械实行产品什么管理
13. 《医疗器械生产许可证》有效期多少年
14. 《医疗器械注册证》在有效期届满前多久向原发证部门提出延续申请
15. ISO 13485指出质量管理体系所需的过程应当包括
16. EHS监督考核与责任追究考核指标有以下哪几项
17. 承包商管理控制的要素包含下列哪些项目
18. 下列几项属于管理评审输入的是
19. 当前《记录控制程序》要求管审、内审等审核记录保存多少年
20. 当前《内审审核控制程序》规定，内部审核频率规定是
21. 洁净区与非洁净区之间压差应当不低于多少帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持不小于多少帕斯卡
22. 《医疗器械经营监督管理办法》规定进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后多久，无有效期的不少于多久
23. 按照《医疗器械说明书和标签管理规定》在我国境内销售、使用医疗器械，应当要求赋予什么
24. 《医疗器械经营监督管理办法》规定医疗器械经营备案凭证中哪些备案事项变化，应及时变更备案。①经营方式 ②法定代表人 ③企业负责人 ④住所 ⑤经营范围
25. 以下行为属于违反《医疗器械经营监督管理办法》的是：①出借《医疗器械经营许可证》②经营无合格证明文件的医疗器械③经营产品的说明书不符合规定④经营的第二类医疗器械未备案⑤经营企业从不具生产资质企业购进医疗器械
26. 医疗器械标签一般应当包括以下内容。①产品名称、型号、规格；②注册人或者备案人的名称、住所、联系方式，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；③医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；④生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号；⑤生产日期，使用期限或者失效日期
二、判断题（每题2分，共50分）
27. GMP是行业的最高标准
28. 2014年12月，输出了医疗器械的GMP《医疗器械生产质量管理规范》
29. 产品的质量是检验出来的
30. 产品标识里面绿色标识代表不合格
31. 防护服的作用仅包括防止人员对产品造成污染
32. GMP是Good Manufacturing Practice的简写
33. 5S是指整理、整顿、清洁、清扫、素养
34. 来料检验不涉及内部质量分析，所以不需要统计与记录，只需要反馈供应商
35. 检验和检验记录应该规范、清晰，写错的情况随意涂改
36. 检验的目的是指控制不合格品的流出，减少不合格品的产生
37. 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理
38. 第一类医疗器械产品备案，需要进行临床试验
39. 第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院食品药品监督管理部门批准
40. 医疗器械生产企业委托生产医疗器械的应办理委托生产备案
41. 医疗器械生产企业产品连续停产一年以上且无同类产品生产的，重新生产时，无需报告药监部门
42. 医疗器械经营企业经营第二类医疗器械实行备案管理
43. 医疗器械经营企业经营第三类医疗器械实行备案管理
44. 一次性使用医疗器械应当注明“一次性使用”字样或者符号
45. 医疗器械说明书和标签可以出现“即刻见效”等表示功效的保证
46. 体外诊断试剂产品名称中的胶体金法属于用途
47. 医疗器械标签一般不包括特殊储存、操作条件或者说明
48. 医疗器械说明书一般不包括说明书的编制或者修订日期
49. 医疗器械说明书一般包括配件清单
50. 当前中科盈德纸质版记录要求最低保存3年
51. 当前公司EHS方面规定，委托第三方每月检测废气、废水，每季度检测土壤和地下水（参照 HJ 25.2-2019），检测结果存档并上报生态环境部门
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