药品相关法律法规培训考试
欢迎参加本次药品相关法律法规考试,请认真阅读题目并作答。考试满分为100分,考试时间为90分钟。
1. 基本信息:
姓名:
岗位:
以下为单选题(共20题,每题3分,共60分)
2. 下列哪种情形不属于假药
药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符
以非药品冒充药品
变质的药品
未注明产品批号的药品
3. 销售假药的,没收违法销售的药品和违法所得,责令停业整顿,并处违法销售的药品货值金额多少倍的罚款
5倍以上10倍以下
10倍以上15倍以下
15倍以上30倍以下
20倍以上30倍以下
4. 《药品经营质量管理规范》的施行日期是
2015年7月13日
2016年7月13日
2017年7月13日
2018年7月13日
5. 企业质量负责人应当由谁担任
高层管理人员
中层管理人员
基层管理人员
普通员工
6. 从事中药材、中药饮片验收工作的人员应当具有
药学中专学历
医学专业中专以上学历
中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称
化学专业中专以上学历
7. 企业应当对药品供货单位、购货单位的什么进行评价
生产能力
销售能力
质量管理体系
财务状况
8. 储存、运输冷藏、冷冻药品的,应当配备与其经营规模和品种相适应的冷库,储存疫苗的应当配备几个以上独立冷库
1个
2个
3个
4个
9. 企业计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份,备份数据应当存放在安全场所,记录类数据记录及证应当至少保存多少年
3年
4年
5年
6年
10. 对首营企业的审核,不需要查验的资料是
《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件
营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件
上一年度企业年度报告公示情况
企业近三年的销售业绩报告
11. 整件抽样检查应当从每整件的上、中、下不同位置随机抽取( )个最小包装进行检查,对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的,至少再加一倍抽样数量进行检查
1个
2个
3个
4个
12. 冷藏、冷冻药品到货时,应当对其运输方式及运输过程的什么进行重点检查并记录
运输时间
温度记录、运输时间等质量控制状况
运输路线
运输人员资质
13. 企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制,采取什么措施防止过期药品销售
近效期预警及超过有效期自动锁定
定期人工检查
设置有效期提醒闹钟
以上都是
14. 药品经营许可证有效期为多少年
3年
4年
5年
6年
15. 药品经营许可证编号格式中,第一位A表示什么类型的企业
批发企业
药品零售连锁总部
零售连锁门店
单体药品零售企业
16. 下列哪种药品不得在网络上销售
中成药
化学药
麻醉药品
生物制品
17. 药品网络销售企业应当在网站首页或者经营活动的主页面显著位置,持续公示其什么信息
企业财务状况
药品生产或者经营许可证信息
员工个人信息
药品价格信息
18. 企业委托运输药品应当与承运方签订运输协议,明确的内容不包括
药品质量责任
遵守运输操作规程
在途时限
承运方的利润分成
19. 企业发现已售出药品有严重质量问题,应当立即通知购货单位
停售、追回并做好记录,同时向食品药品监督管理部门报告
继续销售,等待上级指示
自行销毁,并记录在案
隐瞒不报,私下处理
20. 从事药品批发活动的,应当具备的条件不包括
有与其经营范围相适应的质量管理机构和人员
有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员
有与其经营品种和规模相适应的自营仓库、营业场所和设施设备
有自己的药品生产车间
21. 《中华人民共和国药品管理法》的施行日期是
2019年12月1日
2020年12月1日
2021年12月1日
2022年12月1日
以下为多选题(共5题,每题4分,共20分)
22. 有下列情形之一的,为劣药
药品成份的含量不符合国家药品标准
被污染的药品
未标明或者更改有效期的药品
未注明或者更改产品批号的药品
超过有效期的药品
23. 企业质量管理体系文件包括
质量管理制度
部门及岗位职责
操作规程
档案、报告、记录和凭证
财务报表
24. 库房应当配备的设施设备有
药品与地面之间有效隔离的设备
避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备
有效调控温湿度及室内外空气交换的设备
自动监测、记录库房温湿度的设备
符合储存作业要求的照明设备
25. 销售假药的法律责任有哪些
没收违法所得,责令停业整顿
情节严重的,吊销药品经营许可证
并处违法销售的药品货值金额15倍以上30倍以下罚款
情节严重的,吊销药品经营许可证,十年内不受理其相应申请。
5年禁止从业
26. 药品网络销售企业应当建立并实施的制度有
药品质量安全管理
风险控制
药品追溯
储存配送管理
不良反应报告、投诉举报处理
以下为判断题(共5题,每题4分,共20分)
27. 销售劣药,情节严重的,吊销药品经营许可证,十年内不受理其相应申请
对
错
28. 企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历
对
错
29. 书面记录及凭证可以随意涂改,更改记录的,无需注明理由、日期并签名
对
错
30. 企业委托其他单位运输药品的,无需对承运方运输药品的质量保障能力进行审计
对
错
31. 《药品网络销售监督管理办法》于2022年12月1日起施行
对
错
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