2025年度浙江省临床研究骨干培训浙大一院培训基地考试试卷（二）

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一、选择题（2分*13题=26分）
1.随机对照试验（RCT）的核心特征是：
2.以下哪项是临床研究伦理审查的首要原则？
3.双盲设计的目的是：
4.下列哪项不属于观察性研究设计？
5.临床试验中，以下哪种偏倚可通过随机化消除？
6.ICH-GCP guidelines中的“GCP”是指：
7.以下哪项是II期临床试验的主要目的？
8.在临床试验中，DSMB（Data and Safety Monitoring Board）的主要职责是：
9.以下哪种统计方法常用于比较两组分类变量？
10.研究者手册（Investigator’s Brochure）必须包含的内容是：
11.“双盲”试验中，以下哪一方通常不知道分组信息？
12.以下哪项是临床研究中的“严重不良事件”（SAE）？
13.临床试验方案修改后，必须首先获得谁的批准？
二、填空题（3分*13题=39分）
16. 1.临床研究的三个阶段通常指___、___、___。
17. 2.临床试验中，对照组可以接受___、___、___ 。
18. 3.GCP的中文全称是______ 。
19. 4.临床研究的四个阶段中，IV期试验也称为______ 。
20. 5.临床试验的三大基本原则是___、___、___。
21. 6.病例报告表（CRF）用于系统记录______ 。
22. 7.在生存分析中，常用的统计方法是___、___。
23. 8.伦理审查的核心文件是______ 。
24. 9.临床试验中，非劣效性试验的目的是证明新药疗效______ 标准治疗。
25. 10.研究者需向伦理委员会提交的年度文件是______ 。
26. 11.多中心临床试验中，协调各研究中心的核心文件是______ 。
27. 12.临床试验数据管理的国际标准是______ ，全称______ 。
28. 13.受试者退出临床试验时，研究者应记录___、___ 。
三、简答题（5分*2题=10分）
1.简述临床研究方案（Protocol）需包含的主要内容。

2.什么是终点指标（Endpoint）？举例说明主要终点和次要终点的区别。

四、案例分析题（10分*1题=10分）
场景：一项新型降压药的III期临床试验中，试验组血压下降幅度显著大于安慰剂组（p<0.05），但两组严重不良事件发生率无差异。
该结果能否支持药物上市申请？为什么？
若后续发现试验组中有5例未上报的轻度肝损伤病例，可能违反哪项伦理原则？
五、论述题（15分*1题=15分）
如何平衡临床研究中的科学性与伦理性？请结合实例说明。
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