“GCP知识及伦理委员会体系文件应知应会”考试试卷
说明：考试时间40min内，80分以上属于合格。
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一、单选题 （每题4分，共10题）
1.保障受试者权益的主要措施是（）
A.伦理审查或知情同意
B.伦理审查
C.知情同意
D.伦理审查与知情同意
2.（）是指维护自身意愿和权利的能力不足或者丧失的受试者，其自愿参加临床试验的意愿，有可能被试验的预期获益或者拒绝参加可能被报复而受到不正当影响。包括：研究者的学生和下级、申办者的员工、军人、犯人、无药可救疾病的患者、处于危急状况的患者，入住福利院的人、流浪者、未成年人和无能力知情同意的人等。
A.弱势受试者
B.公正见证人
C.研究者
D.申办者
3.（）应当确保知情同意书、提供给受试者的其他书面资料说明了给受试者补偿的信息，包括补偿方式、数额和计划。
A药政管理部门
B申办者
C伦理委员会
D专业学会
4.下列对伦理委员会职责，描述不正确的是 （）
A.伦理委员会的职责是保护受试者的权益和安全，应当特别关注弱势受试者
B.伦理委员会应当对临床试验的科学性和伦理性进行审查。
C.伦理委员会应当对研究者的资格进行审查。
D.伦理委员会无需对研究者的资格进行审查。
5.最新版《药物临床试验质量管理规范》开始施行的时间是（）
A.1998年3月
B.2003年9月
C.2018年12月
D.2020年7月
6.（）指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应。
A.不良反应（ADR）
B.不良事件（AE）
C.严重不良事件（SAE）
D.可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）
伦理委员会应当保留伦理审查的全部记录，包括伦理审查的书面记录、委员信息、递交的文件、会议记录和相关往来记录等。药物临床试验项目所有记录应当至少保存至（ ），医疗器械临床试验项目所有记录保存至（ ）。（）
A.临床试验结束后5年；医疗器械临床试验完成或者终止后10年
B.临床试验结束后10年；医疗器械临床试验完成或者终止后10年
C.临床试验终止后5年；医疗器械临床试验完成或者终止后5年
D.试验药物被批准上市后5年；医疗器械临床试验完成或者终止后10年
8.用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后（ ）年；未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至临床试验终止后（ ）年。 （）
A.2；2
B.3；3
C.4；4
D.5；5
9.伦理委员会应当对正在实施的临床试验定期跟踪审查，审查的频率应当根据（）而定，可以选3个月、6个月、12个月、其他，但至少一年审查一次。
A.受试者的风险程度
B.试验的规模
C.受试者的获益
D.试验的时长
10.伦理审查决定一般在作出伦理审查决定后（ ）个工作日内完成决定的传达。紧急会议审查决定于审查决定后及时传达，最长不超过（ ）个工作日。（）
A.5；2
B.5；3
C.4；4
D.5；5
二、多选题（每题5分，共10题）
1.临床试验伦理审查相关的现行法规、指导原则，有哪些（）
A.《赫尔辛基宣言》，2013年
B.《药物临床试验质量管理规范》，2020年07月01日施行
C.《医疗器械临床试验质量管理规范》，2022年05月01日施行
D.《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》，2023年
E.《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南》，2023年
2.研究者实施知情同意，应当遵守赫尔辛基宣言的伦理原则，并符合以下要求 （）
A.研究者应当使用经伦理委员会同意的最新版的知情同意书和其他提供给受试者的信息。
B.研究者获得可能影响受试者继续参加试验的新信息时，应当及时告知受试者或者其监护人，并作相应记录。
C.研究人员不得采用强迫、利诱等不正当的方式影响受试者参加或者继续临床试验。
D.知情同意书等提供给受试者的口头和书面资料均应当采用通俗易懂的语言和表达方式，使受试者或者其监护人、见证人易于理解。
E受试者或者其监护人，以及执行知情同意的研究者应当在知情同意书上分别签名并注明日期，如非受试者本人签署，应当注明关系。
3.伦理委员会应当审查的文件应包括（）
A.试验方案和试验方案修订版；
B.知情同意书及其更新件；
C.招募受试者的方式和信息；
D.提供给受试者的其他书面资料；
E.研究者手册；
F.现有的安全性资料；
G.包含受试者补偿信息的文件；
H.研究者资格的证明文件；
I.伦理委员会履行其职责所需要的其他文件。
4.严重不良事件（SAE）指受试者接受试验用药品后出现（）等不良医学事件。
A.死亡
B.危及生命
C.永久或者严重的残疾或者功能丧失
D.受试者需要住院治疗或者延长住院时间
E.先天性异常或者出生缺陷
5.伦理委员会的审查意见有哪几种（）
A.同意
B.必要的修改后同意
C.不同意
D.终止或者暂停已同意的研究
6.研究利益冲突是指个人的利益与其研究职责之间的冲突，即存在可能影响个人履行其研究职责的经济或其他的利益。以下说法正确的是（）
A.当该利益不一定影响个人的判断，但可能导致个人的客观性受到他人质疑时，就存在明显的利益冲突。
B.当任何理智的人对该利益是否应该报告感到不确定，就存在潜在的利益冲突。
C.在其审查/咨询的项目中担任研究者/研究助理的职责时，存在利益冲突。
D.与申办者之间存在购买、出售/出租、租借任何财产或不动产的关系，存在利益冲突。
7.以下哪种情况，符合快速审查的要求（）
A.首次提交伦理审查的临床研究项目
B.伦理审查意见为“必要的修改后同意”，按伦理委员会的审查意见修改资料后无需再次会议审查的项目
C.尚未启动/受试者尚未入组/已完成干预措施/数据处理阶段的研究项目的年度/定期跟踪审查
D.对伦理审查已同意的项目的研究方案、知情同意书等的较小修正，不影响研究的风险受益比
E.严重违背方案（但对受试者的权益/健康以及研究的科学性未造成显著影响的情况）/轻度违背（研究者）/受试者违背方案
8.以下哪种情况，符合会议审查的要求（）
A.首次提交伦理审查的临床研究项目
B.伦理审查意见为“必要的修改后同意”，上一次审查决定需要再次会议审查的项目
C.修正案审查（治疗方案的改变/入选/排除标准的改变（增加试验的风险受益比）/受试者数目显著改变/剂量有显著的减少或增加）
D.本中心发生的SUSAR的首次报告
E.严重违背方案（对受试者的安全/权益/健康以及研究结果造成显著影响等违背GCP原则的情况）/持续违背方案/研究者不配合监察/稽查/研究者对违规事件不予以纠正
9.医疗器械临床试验需要递交伦理审查的安全性报告内容包括哪些（）
A.本中心发生的SAE：24小时内上报
B.本中心发生的器械缺陷（可能导致严重不良事件的）：24小时内上报
C.外院发生的SAE（与临床试验医疗器械相关的SAE）：7天（致死或危及生命的）/15天（非死亡或非危及生命的）上报
D.研究者手册：及时更新上报
10.药物临床试验需要递交伦理审查的安全性报告内容包括哪些（）
A.SAE（本中心、外院如有）：每季度汇总上报
B.本中心的SUSAR报告：7天（致死或危及生命的）/15天（非死亡或非危及生命的）上报
C.外院的SUSAR报告：每2个月汇总上报
D.DSUR报告：原则上不超过一年更新上报
E.研究者手册：至少一年审阅一次更新上报
是非题（每题2分，共5题）
当临床试验的预期风险大于获益时，还可以实施或者继续临床试验。（）
对
错
研究者有责任保护受试者的生命、健康、尊严、健全、自我决定权、隐私和个人信息的保密。（）
A.对
B.错
伦理委员会应当审查是否存在受试者被强迫、利诱等不正当的影响而参加临床试验。（）
A.对
B.错
伦理委员会有权暂停、终止未按照相关要求实施的，或者受试者出现非预期严重损害的临床试验。（）
A.对
B.错
参与临床试验的伦理委员在项目的投票和讨论时不需要回避，可以参与投票。（）
A.对
B.错
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