药物临床试验机构备案培训考试

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1、药物临床试验中受试者权益保护的责任主体是?
2、关于可疑且非预期严重不良反应（SUSAR），下述说法正确的是?
3、以下哪一项说法不准确?
4、关于源文件，下列说法错误的是哪项?
5、推行《药物临床试验质量管理规范》的目的是指下述哪项?
6、下述需要获得受试者本人及其监护人的书面知情同意的是以下哪项?
7、受试者在任何阶段有权退出临床试验，但退出后无权要求下列哪一项?
8、临床试验全过程包括以下哪项?
9、由医学、药学及其他背景人员组成的委员会，其职责是确保受试者的权益、安全受到保护的是?
10、申办者收到任何来源的安全性相关信息后，均应当 分析评估，包括严重性、与试验药物的相关性以及是否为预期事件等。
11、受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程，体现在以下哪个文件中?
12、严重不良事件报告和随访报告应当注明受试者在临床试验中的 ，而不是受试者的真实姓名、公民身份号码和住址等身份信息。
13、试验的记录和报告应当符合以下哪项要求?
14、临床试验开始时， 应当建立必备文件的档案管理。
15、受试者无阅读能力，知情同意的过程要求，是以下哪项?
16、药物临床试验机构按照备案平台进行备案时，需提交什么资料?
17、药物临床试验的哪些信息必须告知受试者?
18、关于试验用药品的管理，以下哪项不正确?
19、11岁学生参加临床试验签署知情同意书时注意什么?
20、在药物临床试验的过程中，下列哪些是必须的?
21、申办者应当承担受试者与临床试验相关的损害或者死亡的诊疗费用，以及相应的补偿。（ ）
22、为保证足够数量并符合试验方案入选/排除标准的受试者进入临床试验，研究者应要求所有符合试验方案中入选/排除标准的受试者签署知情同意书。（ ）
23、《药物临床试验质量管理规范》适用于所有新药临床前试验。（ ）
24、临床试验只需以道德伦理为标准。（ ）
25、未获得伦理委员会同意的情况下，研究者无权修改或者偏离试验方案。（ ）
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